ISO 13485:2016 – Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
ДСТУ EN ISO 13485:2018; EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT
Якщо ваша система готова до сертифікації ISO 13485:2016, замовте розрахунок її вартості
Призначення стандарту ISO 13485:2016: хто може використовувати
Стандарт ISO 13485:2016 встановлює вимоги до системи управління якістю, яка застосовується організацією, що бере участь в одній або кількох стадіях життєвого медичного циклу виробу. Такі стадії включають проектування та розробку, виробництво, зберігання та постачання, монтаж, технічне обслуговування, остаточне виведення з експлуатації та утилізацію медичних виробів або надання пов'язаних з ними послуг (наприклад, технічна підтримка).
Встановлені вимоги можуть також бути використані постачальниками організації або іншими зовнішніми сторонами (наприклад, постачальниками сировини, компонентів, складальних вузлів, медичних виробів, послуг зі стерилізації, повірки та калібрування, дистриб'юторських послуг, послуг з технічного обслуговування). У деяких юрисдикціях діють регулюючі вимоги щодо застосування систем менеджменту якості в організаціях, що виконують різні ролі в ланцюзі постачання медичних виробів.
Стандарт передбачає, що організація:
- визначає свою(ї) роль(і), відповідно до застосовних регулюючих вимог;
- визначає регулюючі вимоги в рамках цієї (цих) ролі(ей);
- включає такі застосовні регулюючі вимоги до системи управління якістю.
Стандарт ISO 13485:2016 встановлює вимоги до системи управління якістю, яка застосовується організацією, що бере участь в одній або кількох стадіях життєвого медичного циклу виробу. Такі стадії включають проектування та розробку, виробництво, зберігання та постачання, монтаж, технічне обслуговування, остаточне виведення з експлуатації та утилізацію медичних виробів або надання пов'язаних з ними послуг (наприклад, технічна підтримка).
Встановлені вимоги можуть також бути використані постачальниками організації або іншими зовнішніми сторонами (наприклад, постачальниками сировини, компонентів, складальних вузлів, медичних виробів, послуг зі стерилізації, повірки та калібрування, дистриб'юторських послуг, послуг з технічного обслуговування). У деяких юрисдикціях діють регулюючі вимоги щодо застосування систем менеджменту якості в організаціях, що виконують різні ролі в ланцюзі постачання медичних виробів.
Стандарт передбачає, що організація:
- визначає свою(ї) роль(і), відповідно до застосовних регулюючих вимог;
- визначає регулюючі вимоги в рамках цієї (цих) ролі(ей);
- включає такі застосовні регулюючі вимоги до системи управління якістю.
Версії для різних ринків
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes – міжнародна версія.
ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) прийнято як національний стандарт методом «підтвердження» за позначенням.
Сфера застосування: для чого потрібен
Сертифікація ISO 13485:2016 підтверджує дотримання вимог до системи управління якістю у випадках, коли організації необхідно продемонструвати здатність постачати медичні вироби та надавати пов'язане з ними обслуговування, що відповідають вимогам споживача та застосовним регулюючим вимог. Такі організації можуть бути залучені до однієї чи кількох стадій життєвого циклу медичного виробу (проектування, розробка, виробництво, зберігання, дистрибуція, монтаж, обслуговування, проектування, а також розробка чи надання пов'язаних з медичними виробами послуг). Цей стандарт також може бути використаний постачальниками або зовнішніми сторонами, які постачають продукцію та пов'язані з системою менеджменту якості організацій послуги таким організаціям.
Норми ISO 13485:2016 застосовуються до організацій незалежно від їх розміру та виду, якщо виняток не є очевидним. Усі вимоги, застосовні до медичних виробів, у рівній мірі придатні до послуг щодо цих виробів, якщо такі надаються організацією. Процеси, які вимагаються стандартом і застосовні до організації, але не здійснюються самою організацією безпосередньо, залишаються відповідальністю організації та повинні перебувати під управлінням системи менеджменту якості організації через проведення моніторингу, підтримки у робочому стані та управління цими процесами. Якщо застосовні регулюючі норми допускають виключення управління проектуванням та розробкою виробів, то це може бути підставою для виключення відповідних норм із конкретної системи менеджменту якості. Натомість можуть бути надані альтернативні підходи. Відповідальність за забезпечення відповідності вимогам стандарту при виключенні управління проектуванням та розробкою виробів лежить на самій організації.
Якщо будь-яку вимогу розділів 6, 7 або 8 стандарту не можна застосувати через специфіки діяльності організації чи особливостей медичного виробу, куди поширюється система менеджменту якості, то організації не слід включати таку вимогу до своєї системи управління якістю. Щодо кожної незастосовної норми організація має документувати обґрунтування відповідно до пункту 4.2.2.