ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (QMS MD)
ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)
Якщо ваша система готова до сертифікації і Ви визначились зі стандартом, замовте прорахунок вартості сертифікації
Призначеність стандарту (Хто може використовувати?)
Стандарт встановлює вимоги до системи управління якістю, яка застосовується організацією, що бере участь в одній або кількох стадіях життєвого медичного циклу виробу, включаючи проектування та розробку, виробництво, зберігання та постачання, монтаж, технічне обслуговування, остаточне виведення з експлуатації та утилізацію медичних виробів або надання пов'язаних з ними послуг (наприклад, технічна підтримка).
Вимоги, встановлені у цьому стандарті можуть також бути використані постачальниками організації або іншими зовнішніми сторонами (наприклад, постачальниками сировини, компонентів, складальних вузлів, медичних виробів, послуг зі стерилізації, повірки та калібрування, дистриб'юторських послуг, послуг з технічного обслуговування). У деяких юрисдикціях є регулюючі вимоги до застосування до систем менеджменту якості організацій, з різними ролями в ланцюзі постачання медичних виробів.
Цей стандарт передбачає, що організація:
- визначає свою(і) роль(и) відповідно до застосовних регулюючих вимог;
- визначає регулюючі вимоги в рамках цієї(ціх) ролі(ів);
- включає ці застосовні регулюючі вимоги до системи управління якістю.
Стандарт встановлює вимоги до системи управління якістю, яка застосовується організацією, що бере участь в одній або кількох стадіях життєвого медичного циклу виробу, включаючи проектування та розробку, виробництво, зберігання та постачання, монтаж, технічне обслуговування, остаточне виведення з експлуатації та утилізацію медичних виробів або надання пов'язаних з ними послуг (наприклад, технічна підтримка).
Вимоги, встановлені у цьому стандарті можуть також бути використані постачальниками організації або іншими зовнішніми сторонами (наприклад, постачальниками сировини, компонентів, складальних вузлів, медичних виробів, послуг зі стерилізації, повірки та калібрування, дистриб'юторських послуг, послуг з технічного обслуговування). У деяких юрисдикціях є регулюючі вимоги до застосування до систем менеджменту якості організацій, з різними ролями в ланцюзі постачання медичних виробів.
Цей стандарт передбачає, що організація:
- визначає свою(і) роль(и) відповідно до застосовних регулюючих вимог;
- визначає регулюючі вимоги в рамках цієї(ціх) ролі(ів);
- включає ці застосовні регулюючі вимоги до системи управління якістю.
Версії стандарту (Версії для різних ринків)
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes, міжнародна версія стандарту.
ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) прийнято як національний стандарт методом «підтвердження» за позначенням.
Сфера застосування стандарту (Для чого потрібен?)
Цей стандарт встановлює вимоги до системи управління якістю у випадках, коли організації необхідно продемонструвати здатність постачати медичні вироби та надавати пов'язане з ними обслуговування, що відповідають вимогам споживача та застосовним регулюючим вимог. Такі організації можуть бути залучені до однієї чи кількох стадій життєвого циклу медичного виробу, включаючи проектування та розробку, виробництво, зберігання та дистрибуцію, монтаж та обслуговування, а також проектування та розробку або надання пов'язаних з медичними виробами послуг (наприклад, технічне обслуговування). Цей стандарт також може бути використаний постачальниками або зовнішніми сторонами, які постачають продукцію та пов'язані з системою менеджменту якості організацій послуги таким організаціям.
Вимоги цього стандарту застосовуються до організацій незалежно від їх розміру та виду, якщо виняток не очевидно. Усі вимоги, застосовні до медичних виробів, у рівній придатні до послуг щодо цих виробів, якщо такі виявляються організацією. Процеси, які вимагаються цим стандартом і застосовні до організації, але не здійснюються самою організацією безпосередньо, залишаються відповідальністю організації та повинні перебувати під управлінням системи менеджменту якості організації через проведення моніторингу, підтримки у робочому стані та управління цими процесами. Якщо застосовні регулюючі вимоги допускають виключення управління проектуванням та розробкою виробів, то це може бути підставою для виключення відповідних вимог із конкретної системи менеджменту якості. Цими регулюючими вимогами можуть бути надано альтернативні підходи, які мають бути розглянуті для конкретної системи менеджменту якості. Відповідальність за забезпечення відповідності вимогам цього стандарту при виключенні управління проектуванням та розробкою виробів лежить на самій організації.
Якщо будь-яку вимогу розділів 6. 7 або 8 цього стандарту не можна застосувати через специфіки діяльності організації чи особливостей медичного виробу, куди поширюється система менеджменту якості, то організації не слід включати таку вимогу свою систему управління якістю. Щодо кожної незастосовної вимоги організація має документувати обґрунтування відповідно до пункту 4.2.2.