РЕГЛАМЕНТ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ
REGULATION (EC) № 1223/2009 (Cosmetic)
Якщо Ви впізнали свою продукцію за описом або точно знаєте, що вона підпадає під дію Regulation (EC) 1223/2009, замовте прорахунок вартості сертифікації
Регламент (EC) № 1223/2009 щодо косметики регулює постачання та продаж косметичних продуктів у ЄС. Він встановлює низку важливих вимог щодо косметичних продуктів, включаючи заборону та обмеження щодо певних речовин, вимоги щодо відповідальної особи в ЄС та вимоги до маркування.
Ці косметичні правила введені для захисту споживача та самої компанії. Сюди входять косметичні продукти, які продаються в Інтернеті, у магазинах, розповсюджуються споживачам зі складу, використовуються на споживачах клініками чи спа-професіоналами або доступні в готелях. Ці косметичні правила регулюють усі країн-членів ЄС, і відповідність вимагається всім продуктам, що продаються в ЄС. Навіть якщо власник косметичної продукції не знаходиться в ЄС, він все одно зобов’язаний дотримуватися цих положень, встановлених правилами ЄС.
«Косметичний продукт» можна широко описати як речовину або суміш, яка призначена для нанесення на тіло людини (включаючи шкіру, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи, зуби та слизові оболонки ротової порожнини) для з метою очищення, ароматизації, зміни зовнішнього вигляду, захисту, підтримання тіла чи його частини в належному стані або виправлення запахів тіла. Приклади косметичних продуктів варіюються від антиперспірантів до мила, макіяжу до зубної пасти, лосьйону для засмаги та парфумів.
Щоб переконатися, що косметична продукція безпечна для використання, дуже важливо, щоб продукція була належним чином перевірена, це включає тести на стабільність і ефективність консервантів на готових до продажу продуктах, щоб підтвердити термін придатності та термін зберігання у відкритому вигляді. Тести стабільності повинні бути надані як частина файлу інформації про продукт (PIF) для підтримки заяв про закінчення терміну придатності або період після відкриття (PAO). Якщо косметичний продукт містить воду або контактує з нею, її необхідно протестувати за допомогою мікробного тестування. Мікробні тести складаються з кількох випробувань, які проводяться для прискорення росту мікроорганізмів, які можуть бути присутніми в продукті, і для того, щоб переконатися, що косметичний продукт може витримувати певні температури та середовища.
Оцінка безпеки, про яку йдеться в регламенті 1223/2209, є найціннішою частиною необхідного файлу інформації про продукт (PIF). CPSR необхідний для кожного продукту, призначеного для продажу в ЄС, і повинен бути наданий кваліфікованим оцінювачем безпеки, який має професійну підготовку в галузі фармації, токсикології або хімії. Експерти з оцінки безпеки використовують дані, надані в результаті випробувань на стабільність і виклик, і збирають всю інформацію про косметичний продукт, включаючи паспорти безпеки (SDS), косметичні заяви, маркування, інгредієнти, що входять до нього, розрахунки безпеки, чи правильні відсотки інгредієнтів перераховано правильно, які будуть представлені в CPSR. Експерт з оцінки безпеки надає висновок оцінки щодо безпеки косметичного продукту.
PIF містить усю найважливішу інформацію про готову продукцію, включаючи оцінку безпеки, яка складається з двох частин (А і Б). Інформація в PIF служить для ідентифікації продукту, його мети використання та того, з ким регулюючі органи повинні зв’язуватися щодо безпеки продукту та розповсюдження, якщо і коли це необхідно. PIF також містить інформацію про готовий продукт, його інгредієнти, упаковку, процес виробництва та маркування продукту.
До PIF має бути кілька декларацій, які підтверджують, що косметичний продукт відповідає нормам ЄС. Заяви про відповідність включають наявність і чистоту певних матеріалів, таких як наявність наноматеріалів, відповідність GMP ISO 22716, вимоги до методу виробництва та зберігання, а також будь-які декларації щодо заборонених випробувань на тваринах або заборонених і обмежених речовин (речовин із властивостями руйнування ендокринної системи в складі косметики продукт заборонений ЄС).
Обов’язкові вимоги до маркування продуктів
Маркування включає в себе ім’я та адресу відповідальної особи, країну походження, номінальний вміст і вагу в метричних вимірюваннях, будь-які косметичні заяви та список інгредієнтів у правильно встановленому порядку. На етикетці також необхідно вказати дату мінімального терміну придатності або період після відкриття (PAO), запобіжні заходи та попередження, а також номер партії або партії.
Відповідальна особа – це особа, яка зареєстрована для представлення косметичних продуктів, які продаватимуться на ринку ЄС, і має бути розташована в одній із 27 держав-членів ЄС, переконавшись, що вона відповідає Регламенту ЄС щодо косметики 1223/2009. Якщо косметична компанія знаходиться за межами ЄС, відповідальною особою має бути призначена особа з ЄС. Це може бути виробник косметичної продукції, консалтингова фірма, агент або дистриб’ютор косметичної продукції в ЄС, але є укладати письмову угоду між сторонами. Нарешті, відповідальна особа також несе відповідальність за збереження PIF протягом десяти років після запуску продукту та має повідомити Європейську комісію, завантаживши інформацію про продукт на Портал повідомлень про косметичні продукти (CPNP).
Що потрібно зробити відповідно ключових пунктів Регламенту ЄС 1223/2009:
- перегляньте будь-які обмеження та максимальне порогове значення у % мас./мас. для косметичних інгредієнтів у формулі, використовуючи базу даних інгредієнтів CosIng, і використовуйте лише сумісні косметичні інгредієнти, ідентифіковані за номером CAS і назвою за Міжнародною номенклатурою косметичних інгредієнтів (INCI);
- визначте інгредієнти, які можуть спровокувати алергічні реакції, наприклад ефірні олії, використання яких у косметичних продуктах обмежено законом. На даний момент існує 26 визнаних парфумерних алергенів, і кожен повинен бути правильно позначений, якщо перевищує порогове значення 0,01% у змивних косметичних продуктах і 0,0001% у продуктах, які не залишаються;
- отримайте паспорти безпеки (SDS) від постачальника кожної партії сировини, яка використовується у виробництві, і створіть систему для зберігання та отримання кожного з них;
- складіть базу даних про продукт (PDS), що містять повну інформацію про склад, номери CAS та назви INCI;
- дотримуйтеся правил щодо косметичних заяв, надаючи докази впливу цих заяв на косметичний продукт (результати випробувань in vivo або in vitro, бібліографічний пошук і властивості інгредієнтів, що входять до складу продукту);
- проведіть оцінку безпеки (CPSR) косметичного продукту;
- дотримуйтесь заборони на тестування на тваринах;
- підготуйте відповідну етикетку продукту з правильною ідентифікацією кожної партії. Необхідно налаштувати систему партійного запису з власною кодовою логікою, що дозволяє відстежувати кожну продану одиницю;
- переконайтеся, що виробник вашого продукту відповідає вимогам косметики ISO 22716 щодо належної виробничої практики (GMP);
- призначте відповідальну особу (RP), яка буде зареєстрована для продукту в ЄС, і переконайтеся, що вона знає про свої юридичні обов’язки.